關(guān)于方法驗證與方法確認（一）。檢驗員須知（水分活度儀轉(zhuǎn)）

 “方法驗證”與“方法確認”區(qū)別

　　因新版CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》將方法證實的名稱更改為方法驗證，下面我們以方法驗證來代替方法證實。

　　方法確認是對非標準方法，實驗室制定的方法，超出預(yù)定范圍使用的標準方法或其它修改的標準方法確認能否合理，合法使用的過程。

　　方法驗證是指在標準方法或者非標方法在引入實驗室使用前，對實驗室從人、機、料、法、環(huán)、測等方面評定其是否有能力在滿足方法要求的情況下開展檢測校準活動的過程。

一，對象不同

　　1.方法確認的對象是：非標方法，包括部分非標準方法，實驗室制定的方法，超出預(yù)定范圍使用的標準方法，其它修改的標準方法。

　　2.方法驗證的對象是：標準方法和經(jīng)過確認的非標方法。

二，目的不同

　　1.方法確認的目的是：確認該非標準方法能否合理、合法使用。

　　2. 方法驗證的目的是：驗證實驗室是否有能力按方法要求開展檢測/校準活動。

　　3.要了解二者的差別，首先要了解其定義。

方法驗證

　　英文標準中稱為“verification”，可譯為“證實”或“驗證”。在實驗室工作中，其定義為“提供客觀證據(jù)，證明某項目滿足規(guī)定要求”。

方法確認

　　英文標準中稱為“validation”，可譯為“確認”。其定義為“通過提供客觀證據(jù)，對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求，得到滿足的認定?！?/span>

　　二者從定義上很相似，在實際操作中，驗證或確認參數(shù)也都需要從檢出限、定量限、靈敏度、選擇性、線性范圍、測量范圍等參數(shù)進行評估。

　　這樣看來，方法驗證和方法確認從技術(shù)層面上殊途同歸，但實際上，二者卻有著本質(zhì)上的區(qū)別。其中關(guān)鍵的區(qū)別，在于方法確認與方法驗證的對象是不同的。

方法驗證，是針對標準方法進行的。

　　“17025”中規(guī)定，在引入檢測或校準之前，實驗室應(yīng)證實能夠正確地運用這些標準方法。標準方法是指由公認機構(gòu)經(jīng)過評價確認后向社會公開發(fā)布的技術(shù)規(guī)范文件。實驗室在使用標準方法之前，應(yīng)經(jīng)過方法驗證，或稱之為方法證實，即實驗室在使用標準方法進行檢測前需要證實實驗室使用標準方法的技術(shù)能力是否達到了標準的規(guī)定要求。

方法確認，主要針對非標方法。

　　其對象在“17025”標準中有所規(guī)定。從廣義的理解來看，除了國際、區(qū)域、國家、行業(yè)、地方標準所規(guī)定方法以外的檢測方法都屬于非標準方法，除了第一類的方法屬于標準方法，其他三類都屬于非標準方法。

　　當實驗室采用的檢測方法為非標準方法時，就要對非標準方法進行確認，針對非標準方法的不同類型，進行區(qū)分來加以討論。

01

已獲得政府或認可機構(gòu)承認的非標準方法

　　國家相關(guān)主管或行業(yè)主管部門發(fā)布的技術(shù)方法，此類方法雖不是標準方法，但因其已得到權(quán)威機構(gòu)承認，故可直接使用，不需要再進行確認，但在投入使用前實驗室需進行證實以確保實驗室具備實施這些方法的能力。

02

知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法

　　知名技術(shù)組織如國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認可的某些公司，行業(yè)協(xié)會，它們的標準除某些特定的行業(yè)需要得到行業(yè)主管部門的承認以防與主管部門的規(guī)定不一致外，實驗室也可以直接進行能力證實后使用。

03

設(shè)備制造商制定的方法

　　實驗室在采用由設(shè)備制造商制定的方法時，要根據(jù)檢測樣品的類型進行判斷，如果試驗樣品屬于儀器設(shè)備方法規(guī)定的種類并取值在儀器測量的范圍內(nèi)，則實驗室可直接證實后使用該方法，否則實驗室同樣要進行方法的確認，進行技術(shù)確認并制定成文件。

04

實驗室自己設(shè)計制定的方法或超出預(yù)定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法

　　實驗室自制的方法必須經(jīng)過技術(shù)確認，確認可以由業(yè)內(nèi)專家進行，并提供由權(quán)威技術(shù)機構(gòu)出具該方法準確可靠的證明材料。如果實驗室自身為行業(yè)內(nèi)的權(quán)威機構(gòu)，則可由實驗室自己組織技術(shù)確認，必要時可提供外部證明材料。
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