關(guān)于方法驗(yàn)證與方法確認(rèn)（三）（水分活度儀轉(zhuǎn)）
方法驗(yàn)證的方法應(yīng)包含以下幾個(gè)方面：

　　1、對(duì)執(zhí)行新方法所需的人力資源的評(píng)價(jià)，即檢測(cè)/校準(zhǔn)人員是否具備所需的技能及能力，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗。

　　2、對(duì)現(xiàn)有設(shè)備適用性的評(píng)價(jià)，是否要補(bǔ)充新的的標(biāo)準(zhǔn)器或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　3、對(duì)物品制備，包括前處理、存放等各環(huán)節(jié)是否滿足新方法要求的評(píng)價(jià)。

　　4、對(duì)操作規(guī)范、不確定度，原始記錄、報(bào)告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)新方法要求的評(píng)價(jià)。

　　5、對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。

　　6、對(duì)新方法正確運(yùn)用的評(píng)價(jià)，當(dāng)有舊方法變更時(shí)，應(yīng)對(duì)新舊方法進(jìn)行比較，尤其是差異分析與比對(duì)的評(píng)價(jià)。

　　7、按新方法要求進(jìn)行兩次以上完整模擬檢測(cè)/校準(zhǔn)，出具兩份完整結(jié)果報(bào)告。

　　注意：

　　1. 方法確認(rèn)應(yīng)有文件規(guī)定和相應(yīng)記錄，當(dāng)修改已經(jīng)確認(rèn)過(guò)的方法時(shí)，應(yīng)確定這些修改的影響，如果影響到原有的確認(rèn)，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。

　　2. 方法驗(yàn)證應(yīng)有文件規(guī)定和相應(yīng)記錄，當(dāng)方法變化后，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。

實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證的具體要求

1、檢出限的驗(yàn)證

　　確定檢出限，按方法操作步驟及流程進(jìn)行分析操作，計(jì)算結(jié)果的平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差、檢出限等各項(xiàng)參數(shù)。最終的方法檢出限為各驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室所得數(shù)據(jù)的最高值。

2、精密度的驗(yàn)證

　　有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的測(cè)定：采用高、中、低 3 種不同含量水平(應(yīng)包括一個(gè)在測(cè)定下限附近的濃度或含量)的統(tǒng)一樣品，每個(gè)樣品平行測(cè)定 6 次以上，分別計(jì)算不同濃度或含量樣品的平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等各項(xiàng)參數(shù)。

　　實(shí)際樣品的測(cè)定：各驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì) 1 ～3 個(gè)含量水平的同類型樣品進(jìn)行分析測(cè)試，按每個(gè)樣品平行測(cè)定 6 次以上，分別計(jì)算不同樣品的平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等各項(xiàng)參數(shù)。

　　對(duì)各驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)算實(shí)驗(yàn)室間相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差、重復(fù)性限r(nóng)和再現(xiàn)性限R。

3、準(zhǔn)確度的驗(yàn)證

　　若各驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行分析測(cè)定確定準(zhǔn)確度，則需對(duì) 1 ～ 3個(gè)不同含量水平的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行測(cè)定，按全程序每個(gè)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品平行測(cè)定 6 次以上，分別計(jì)算不同濃度或含量水平有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差、相對(duì)誤差等各項(xiàng)參數(shù)。

　　若實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)際樣品進(jìn)行加標(biāo)分析測(cè)定確定準(zhǔn)確度，則需對(duì)每個(gè)樣品類型的1 ～ 3 個(gè)不同含量水平的統(tǒng)一樣品中分別加入一定量的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行測(cè)定，

　　每個(gè)加標(biāo)樣品平行測(cè)定 6 次以上，分別計(jì)算每個(gè)統(tǒng)一樣品的加標(biāo)回收率。

　　對(duì)各驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)算其相對(duì)誤差或加標(biāo)回收率的均值及變動(dòng)范圍。

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